DENOMINAZIONE

KALOBA GRANULATO IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina da 800 mg di granulato contiene, principio attivo: 20 mg d i estratto (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoides D C, radix (Pelargonio radice) (1:8 - 10) (EPs 7630). Solvente di estraz ione: etanolo 12% (v/v). Per l'elenco completo degli eccipienti, veder e paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Maltodestrina, xilitolo, silice colloidale anidra.

INDICAZIONI

Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattament o sintomatico del raffreddore comune negli adulti e bambini di eta' su periore ai 6 anni. L'impiego di questo medicinale tradizionale di orig ine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclus ivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; tendenza al sanguinamento; assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione; insufficienza renale grave; i nsufficienza epatica grave.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni: la dose r accomandata e' 1 bustina, in dose singola, ripetuta 3 volte al giorno. Bambini di eta' tra i 6 e 12 anni: la dose raccomandata e' 1 bustina, in dose singola, ripetuta 2 volte al giorno. Durata del trattamento L a durata massima del trattamento e' di 7 giorni. Se i sintomi persisto no consultare un medico. Popolazioni speciali: non sono disponibili in formazioni su pazienti con compromissione epatica e renale. Popolazion e pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Kaloba nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somminis trazione: tenere la bustina sul lato con la linea indicata e scuotere brevemente per far scendere il contenuto. Strappare la bustina lungo l a linea indicata. Il granulato puo' essere versato direttamente in boc ca. Il granulato si scioglie con la saliva e puo' essere deglutito dir ettamente: questo ne consente l'impiego senza acqua. E' possibile bere contemporaneamente dei liquidi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Sono stati riportati casi di epatotossicita' ed epatiti in associazion e alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatot ossicita' la somministrazione del medicinale deve essere interrotta im mediatamente ed e' necessaria una rivalutazione del caso. Il trattamen to deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non puo' essere escluso c he Kaloba aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in con comitanza come il fenprocumone e il warfarin.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazi oni relative alla frequenza: molto comune: (> 1/10); comune: (>1/100, <1/10); non comune: (>1/1.000, <1/100); raro: (>1/10.000, <1/1.000); m olto raro: (<1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definit a sulla base dei dati disponibili. Patologie gastrointestinali. Non co muni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, disfagia e diarrea; rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: lieve sanguinamento nasale. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' (reazioni- tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mu cose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi); molto rare: gravi reazioni di ipersensibilita' con gonfiore del viso, dispnea e calo de lla pressione del sangue. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: epatotossicita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospettem. La seg nalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'aut orizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monito raggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli o peratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo h ttps://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno non e' stata stabilita. La somministrazione di Kaloba durante la gravi danza e l'allattamento con latte materno non e' raccomandata e deve es sere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.