DENOMINAZIONE

KALOBA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse. Una compressa rivestita con film contiene, principio attivo : 20 mg di estratto (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium s idoides DC, radix (Pelargonio radice) (1:8 - 10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo 12% (v/v). Eccipiente con effetti noti: lattosi o monoidrato. Gocce. 10 g (= 9,75 ml) di soluzione contengono, princip io attivo: 8,0 g di estratto (come estratto liquido) di Pelargonium si doides DC, radix (Pelargonio radice) (1: 8 - 10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo 12% (v/v). Per l'elenco completo degli eccipien ti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse: maltodestrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidr ato, croscarmellosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, ipr omellosa 5 mPas, macrogol 1500, ferro ossido giallo E 172, ossido di f erro rosso E 172, titanio diossido E 171, talco, simeticone, metilcell ulosa, acido sorbico. Gocce: glicerolo all'85%.

INDICAZIONI

Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattament o sintomatico del raffreddore comune negli adulti e adolescenti di eta ' superiore ai 12 anni. L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa e sclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Tendenza al sanguinamento. Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione. Insufficienza renale grave. I nsufficienza epatica grave.

POSOLOGIA

Posologia. Compresse. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni : la dose raccomandata e' 1 compressa 3 volte al giorno. Gocce. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni: la dose raccomandata e' 30 gocce (corrispondenti a circa 20 mg di estratto liquido essiccato di pelargonio) 3 volte al giorno. 30 gocce di soluzione corrispondono a c irca 1,5 ml di soluzione. Durata del trattamento: la durata massima de l trattamento e' di 7 giorni. Popolazioni speciali: non sono disponibi li informazioni su pazienti con compromissione epatica e renale. Popol azione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Kaloba nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Modo di so mministrazione. Compresse: Kaloba deve essere assunto con un po' di li quido, senza essere masticato. Gocce: Kaloba puo' essere assunto diret tamente con un cucchiaio oppure diluito in un po' di liquido.

CONSERVAZIONE

Compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolar e di conservazione. Gocce: non conservare a temperatura superiore ai 3 0 gradi C. Nota: gli estratti a base di piante in forma liquida posson o intorbidirsi con il tempo; cio' non influenza l'efficacia del prodot to. Poiche' Kaloba e' un prodotto naturale, possono verificarsi lievi variazioni nel colore e nel gusto.

AVVERTENZE

Sono stati riportati casi di epatotossicita' ed epatiti in associazion e alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatot ossicita' la somministrazione del medicinale deve essere interrotta im mediatamente ed e' necessaria una rivalutazione del caso. Il trattamen to deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi. In formazioni importanti su alcuni eccipienti. Compresse: Kaloba contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleran za al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di g lucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Gocce: Kalob a contiene etanolo (alcool) al 12% (v/v) che corrisponde a 180 mg di a lcool per ogni singola dose (30 gocce) equivalente a 3.6 ml di birra o 1.5 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da te nere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, ne i bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da pato logie epatiche o epilessia. Evitare l'uso concomitante di altri prodot ti contenenti alcool.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non puo' essere escluso c he KALOBA aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in con comitanza come il fenprocumone e il warfarin.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazi oni relative alla frequenza: molto comune: (> 1/10); comune: (>=1/100, <1/10); non comune: (>1/1.000, <1/100); raro: (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro: (<1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere defin ita sulla base dei dati disponibili. Patologie gastrointestinali. Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, disfagia e diarrea; rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie , toraciche e mediastiniche. Rare: lieve sanguinamento nasale. Disturb i del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' (reazion i-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi); molto rare: gra vi reazioni di ipersensibilita' con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota : epatotossicita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La se gnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'au torizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monit oraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli o peratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo h ttps://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno non e' stata stabilita. La somministrazione di Kaloba durante la gravi danza e l'allattamento con latte materno non e' raccomandata e deve es sere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.